Công ty Bristol Myers Squibb (BMS), nguyên đơn trong vụ kiện này, đã đệ đơn kiện bị đơn Xspray Pharma AB tại hạt New Jersey vào thứ Tư. Vụ kiện vi phạm bằng sáng chế nhằm mục đích ngăn chặn các bị đơn sản xuất và bán các phiên bản thuốc generic của thuốc Sprycel của nguyên đơn.
Sprycel được chỉ định để điều trị cho người lớn và trẻ em được chẩn đoán mắc các loại bệnh bạch cầu khác nhau. Các nguyên đơn nắm giữ hai bằng sáng chế, một bằng sáng chế '725 và một bằng sáng chế '103 (bằng sáng chế đang tranh chấp), có tiêu đề “Phương pháp điều chế 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamide làm chất ức chế kinase”. Các bằng sáng chế này được cấp lần lượt vào năm 2009 và 2014. Ngoài bằng sáng chế đang tranh chấp, các nguyên đơn cũng có một đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho một loại thuốc uống.
Theo đơn kiện, Xspray đã đệ trình một thỏa thuận bảo mật thông tin lên FDA để xin phép sản xuất và tiếp thị phiên bản thuốc generic của Sprycel. Trong số những điều khác, Xspray đã liên hệ với các nguyên đơn và thông báo với họ rằng các yêu cầu bằng sáng chế đang tranh chấp là không hợp lệ hoặc không bị vi phạm bởi các sản phẩm tương lai của bị cáo.
Bức thư của Xspray gửi cho các nguyên đơn cho phép họ tiếp cận bí mật với một số phần nhất định của hồ sơ đăng ký thuốc (NDA) của Xspray, nhưng không cho phép các nguyên đơn tiếp cận với hồ sơ thuốc chính. Việc không có quyền truy cập vào hồ sơ thuốc gốc cản trở “khả năng xem xét thông tin liên quan đến việc phân tích các vi phạm của họ”, theo đơn kiện.
Đơn kiện cáo buộc rằng Xspray vi phạm ít nhất một điều khoản trong mỗi bằng sáng chế đang tranh chấp. Ngoài ra, các nguyên đơn giải thích rằng các bị đơn đã tuyên bố ý định sản xuất và tiếp thị các sản phẩm NDA của họ ngay sau khi FDA phê duyệt, điều mà các nguyên đơn cho rằng sẽ cấu thành hành vi vi phạm thêm các bằng sáng chế đã nêu trên.
BMS lập luận rằng nếu các bị cáo không bị ngăn chặn việc tiếp tục vi phạm các bằng sáng chế đang tranh chấp, họ sẽ phải chịu “thiệt hại đáng kể và không thể khắc phục”. Đơn kiện liệt kê hai cáo buộc vi phạm bằng sáng chế. Các nguyên đơn đang tìm kiếm phán quyết có lợi cho mỗi cáo buộc, lệnh cấm để ngăn chặn hành vi vi phạm tiếp theo, lệnh đảm bảo rằng các sản phẩm NDA của bị cáo sẽ không được sản xuất trước khi bằng sáng chế đang tranh chấp hết hạn, bồi thường bằng tiền nếu bị cáo quảng bá các sản phẩm NDA của họ, và nhiều hơn nữa.
Thời gian đăng bài: 12/04/2023